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Organes: Pancréas - Le promoteur: Erytech Pharma
Erytech Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude Trybeca-1 : étude de phase 3, comparant l’efficacité de l’eryaspase associé à une chimiothérapie à celle d’une chimiothérapie seule comme traitement de deuxième intention chez des patients ayant un adénocarcinome canalaire du pancréas. La forme d'adénocarcinome du pancréas la plus fréquente est l'adénocarcinome canalaire du pancréas. Une particularité de cette tumeur est qu'elle infiltre le tissu et, en particulier, les vaisseaux de son voisinage. Cette infiltration des parois vasculaires par la tumeur peut parfois empêcher sa résection par le chirurgien. Lorsque la chirurgie qui est le traitement de référence n'est pas possible, le traitement principal est une chimiothérapie. En fonction du stade du cancer et de l'état de santé, différents protocoles de chimiothérapie associant un ou plusieurs traitements peuvent être proposés pour ralentir voire arrêter la progression du cancer. La plupart des associations de chimiothérapie comprennent de la gemcitabine, du paclitaxel, de l’irinotécan, de l’acide folique, du 5-fluouracile ou de l’irinotécan. L’eryaspase est une enzyme qui est encapsulée à l'intérieur des globules rouges dérivés du donneur. L’encapsulement permet d'éviter que l'enzyme ne se décompose dans l'organisme. L'asparaginase étant une protéine, elle peut provoquer des réactions allergiques, en l'encapsulant dans des globules rouges, le risque d'allergie est censé être réduit. L’asparaginase empêche l'approvisionnement des cellules cancéreuses en asparagine, une substance naturellement présente dans le sang qui est indispensable à leur croissance, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses. En revanche, les cellules normales produisent leur propre asparagine et sont donc moins affectées par le médicament. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’eryaspase associé à une chimiothérapie à celle d’une chimiothérapie seule comme traitement de deuxième intention chez des patients ayant un adénocarcinome canalaire du pancréas. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’eryaspase toutes les 2 semaines, associé à une chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur entre, soit de la gemcitabine et de l’abraxane 1 fois par semaine pendant 3 semaines, soit de l’irinotécan toute les 2 semaines, soit une chimiothérapie de type FOLFIRI (acide folique, 5-fluouracile, irinotécan). Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur comme pour le 1er groupe. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus un mois après la fin du traitement par eryaspase ou chimiothérapie. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 semaines après le début de l’étude.

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